阿根廷是拉美第二大国，也是仅次于巴西和墨西哥的拉美第三大经济体。阿根廷对进口产品依赖度高，每年中国对阿根廷出口的医疗器械产品规模占据着一定比重。

1 监管机构

阿根廷的医疗器械注册和审批由监管机构国家药品、食品和医疗器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT）负责。

2 主要法规

Disposición 2318/2002

Disposición 727/2013

Disposición 2198/2022

3 医疗器械的定义和分类

在ANMAT监管流程中，确定注册路径和遵守阿根廷法规的第一步是确定医疗器械的分类。

MD：

医疗、牙科或实验室使用或应用的保健产品，如设备、仪器、材料、物品或系统，用于预防、诊断、治疗、康复或避孕，不使用药理学、免疫学或新陈代谢手段在人体内发挥其主要功能，但可同时使用这些手段辅助其功能。

IVD：

是指所有有助于对生物样本进行定性、定量或半定量测定的试剂、仪器和系统及其使用说明，这些试剂、仪器和系统不得摄入、注射或接种到人体内，并且仅用于提供从人类生物体中提取的样本信息。

4 注册材料准备

申请 II、III 和 IV 类医疗器械的注册：

a) 支付相应费用的证明

b) 第1285/2004号决议附件III.A、III.B和III.C所述的制造商或进口商及医疗器械的身份信息，由法律负责人和技术负责人声明并签字（包含产品标签和使用说明、技术文件等）

c) 区内或区外制造商或出口商授权进口商在接收医疗器械的缔约国销售其医疗器械的授权书副本。经出口商授权时，进口商必须证明出口商与制造商之间的业务关系

d) 对于进口医疗器械，须提供由医疗器械生产和/或销售所在国主管当局签发的注册证明或自由销售证书或同等文件

e) 符合技术法规规定的法律条款的证明，以南方共同市场相关法规的形式提供

申请I类医疗器械的注册：

1) 支付相应费用的证明

2) 制造商或进口商及医疗器械的信息

3) 南方共同市场符合性声明

5 注意事项

ANMAT对不同类别的医疗器械收取不同的审核费用，并授予注册证书有效期为5年。若证书到期需要续证，应向ANMAT提交重新验证请求，最好在到期之日起90天内对器械进行重新验证。

文件和标签必须为西班牙语。

在阿根廷销售医疗器械的外国制造商必须指定一个阿根廷授权代表（AAR）负责注册事宜。AAR必须获得涵盖提交器械的ANMAT良好生产规范(GMP)认证，并持有授权许可。

ANMAT需要来自认可国家/地区的免费销售证书——澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟。如果器械没有来自公认国家/地区的CFS，则需要良好生产规范（GMP）证书，该证书类似于ISO 13485和QSR。

阿根廷医疗器械注册涉及多个步骤和严格的文件要求，企业需要充分了解并遵守相关法规，以确保顺利通过注册流程。指定一个熟悉当地法规和流程的授权代表（AAR）可以适度简化注册流程。

如果您有任何与南美注册有关的问题，欢迎垂询！