上期内容我们介绍了巴西医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和注册流程。本期我们将进一步介绍医疗器械注册的具体要求。

一、巴西质量体系BGMP

质量体系法规

RDC 665/2022规定了医疗器械和体外诊断产品的GMP要求。所有类型医疗器械的制造商都需要按照RDC 665/2022建立BGMP体系，与ISO 13485和美国FDA现行良好生产规范类似，但不完全相同。

RDC 497/2021规定了授予GMP认证的行政程序。I, II类器械的授权不需要BGMP认证，但III, IV类器械必须进行BGMP认证。

RDC 687/2022规定了授予或更新医疗器械良好生产规范认证的标准。在此文件中可查询BGMP认证所需提供的资料。

BGMP证书持证人为BRH。

BGMP申请途径

Non-MDSAP

直接向ANVISA申请BGMP证书，基于风险分析确定是否需要现场审核。证书有效期：2年，到期前180-270天需提交续期申请。

MDSAP体系证书

提供在有效期内且持续维护的MDSAP证书，ANVISA审核后授予BGMP证书。证书有效期：4年。

官方费用

R$ 72,809,40（无论是否有MDSAP，都要缴纳该费用）

二、医疗器械认证

*与BRH的企业规模，汇率有关，此处与Landlink巴西代理关联

**与BGMP申请，INMETRO等其他认证周期有关

按照规范性指令IN 290/2024，使用等效外国监管机构优化医疗器械注册的申请程序。目前认可的外国监管机构包括澳大利亚、加拿大、美国和日本。

三、医疗器械认证资料

I, II类医疗器械通知流程提交材料，至少包括

1) 通知申请表

2) SBAC合格证书，如INMETRO

3) 其他需要满足的特殊法规要求

4) 领事认证或海牙认证的授权信

5) 器械包装的描述和展示形式

III, IV类医疗器械注册流程提交材料，至少包括

1) 注册申请表

2) 技术文档（包括器械描述、全球历史、风险分析、测试报告、生产流程图等）

3) SBAC合格证书，如INMETRO

4) 其他需要满足的特殊法规要求

5) 领事认证或海牙认证的授权信

6) BGMP：Anvisa颁发的GMP证书或申请GMP的证明

7) 领事认证或海牙认证的FSC

四、标签说明书的要求

1) 必须使用葡萄牙语

2) 标签上必须有BRH的信息以及技术负责人姓名

3) INMETRO和ANATEL认证相关标识不能丢（如适用）

五、UDI的要求

RDC 591/2021是关于医疗器械UDI的法规，自2022年1月10日生效。RDC 884/2024修改了使用UDI截止日期，对应分类开始执行日期见下：

- IV类医疗器械到2025年7月10日

- III类医疗器械到2026年1月10日

- II类医疗器械到2027年1月10日

- I类医疗器械到2028年1月10日

如果您有任何与巴西及其他南美国家医疗器械注册有关的问题，欢迎垂询！