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南美注册 | 巴西医疗器械注册指南(二)

时间:2025-05-09      

上期内容我们介绍了巴西医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和注册流程。本期我们将进一步介绍医疗器械注册的具体要求。


一、巴西质量体系BGMP

质量体系法规

RDC 665/2022规定了医疗器械和体外诊断产品的GMP要求。所有类型医疗器械的制造商都需要按照RDC 665/2022建立BGMP体系,与ISO 13485和美国FDA现行良好生产规范类似,但不完全相同。

RDC 497/2021规定了授予GMP认证的行政程序。I, II类器械的授权不需要BGMP认证,但III, IV类器械必须进行BGMP认证。

RDC 687/2022规定了授予或更新医疗器械良好生产规范认证的标准。在此文件中可查询BGMP认证所需提供的资料。

BGMP证书持证人为BRH。


BGMP申请途径

Non-MDSAP

直接向ANVISA申请BGMP证书,基于风险分析确定是否需要现场审核。证书有效期:2年,到期前180-270天需提交续期申请。

MDSAP体系证书

提供在有效期内且持续维护的MDSAP证书,ANVISA审核后授予BGMP证书。证书有效期:4年。


官方费用

R$ 72,809,40(无论是否有MDSAP,都要缴纳该费用)


二、医疗器械认证

图片

*与BRH的企业规模,汇率有关,此处与Landlink巴西代理关联

**与BGMP申请,INMETRO等其他认证周期有关

按照规范性指令IN 290/2024,使用等效外国监管机构优化医疗器械注册的申请程序。目前认可的外国监管机构包括澳大利亚、加拿大、美国和日本。


三、医疗器械认证资料

I, II类医疗器械通知流程提交材料,至少包括

1) 通知申请表

2) SBAC合格证书,如INMETRO

3) 其他需要满足的特殊法规要求

4) 领事认证或海牙认证的授权信

5) 器械包装的描述和展示形式


III, IV类医疗器械注册流程提交材料,至少包括

1) 注册申请表

2) 技术文档(包括器械描述、全球历史、风险分析、测试报告、生产流程图等)

3) SBAC合格证书,如INMETRO

4) 其他需要满足的特殊法规要求

5) 领事认证或海牙认证的授权信

6) BGMP:Anvisa颁发的GMP证书或申请GMP的证明

7) 领事认证或海牙认证的FSC


四、标签说明书的要求

1) 必须使用葡萄牙语

2) 标签上必须有BRH的信息以及技术负责人姓名

3) INMETRO和ANATEL认证相关标识不能丢(如适用)


五、UDI的要求

RDC 591/2021是关于医疗器械UDI的法规,自2022年1月10日生效。RDC 884/2024修改了使用UDI截止日期,对应分类开始执行日期见下:

- IV类医疗器械到2025年7月10日

- III类医疗器械到2026年1月10日

- II类医疗器械到2027年1月10日

- I类医疗器械到2028年1月10日


如果您有任何与巴西及其他南美国家医疗器械注册有关的问题,欢迎垂询!