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数智洲通

04-27

2025

牙科CBCT | Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的510 K Clearance！

近日，Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的牙科CBCT系统510 K Clearance！
04-24

2025

第16家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新IVDR认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，IVDR再次新增一家公告机构。至此，IVDR公告机构总数为16家。
04-24

2025

ANVISA资讯 | 巴西修改超敏C-反应蛋白分类

巴西修改超敏C-反应蛋白分类，由III类变为II类。
04-18

2025

NMPA发文 | 医疗器械分类规则大调整

2025年4月7日，国家药品监督管理局印发《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日。
04-17

2025

文件三连发 | Team-NB就IVDR认证流程、欧盟AI法案、MDR下技术文件提交发布共识文件

当地时间2025年4月14日，TEAM-NB发布关于IVDR认证流程、欧盟AI法案、MDR下技术文件提交的三份共识文件。

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