MDRIVDR对质量体系的要求

1.MDRIVDR法规对制造商质量体系引入不少新的管理要求：

1) 法规符合性策略(包括:合规性评估程序体系所涵盖器械的重大变更的合规性)；

2) 确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；

3) 管理人员担负的责任；

4) 资源管理(包括:供应商与分包商的选择和管控)；

5) 建立符合MDRIVDR规定的风险管理过程；

6) 符合MDRIVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF；

7) 产品实现过程(包括:规划设计开发生产服务)；

8) 按照MDRIVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性；

9) 按照MDRIVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；

10) 与主管部门公告机构经济运营商客户等利益相关者的沟通；

11) 在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程；

12) 纠正和预防措施的管理及其有效性的验证。

2. MDRIVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的“最先进”状态，即:制造商需确定器械满足“最先进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

3. 上市后监督的程序和活动也是MDRIVDR重要的QMS要求，而遵守该要求的关键在于：制造商具有反馈循环系统，用于管控和收集用户反馈，用于追溯和更新风险管理文件，从而实现对器械性能的有效监控。MDRIVDR对上市后监督的要求上市后监督PMS是MDRIVDR法规最大变化之一。

制造商应当建立PMS计划，并与风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行统一的更新(所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告)。需根据上市后监测数据,进行补充或更新的领域：

1) 更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理；

2) 更新设计和制造信息、使用说明和标签；

3) 更新性能评估；

4) 更新安全和性能摘要；

5) 确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求；

6) 确定及提高器械可用性、性能和安全性；

7) 为其他器械的上市后监控提供依据；

8) 趋势报告。