时间：2025-03-27
当地时间2025年3月23日，沙特阿拉伯发布了针对伴随诊断IVD的指南，以便利益相关者了解相关的要求。
目的
该指南旨在对伴随诊断IVD进行说明，特别是开发、开展临床研究和获得医疗器械上市许可的要求。
适用范围
该指南适用于：
有意进行临床研究或获得医疗器械上市许可的本地伴随诊断IVD器械生产商或海外生产商的授权代表；
开发内部伴随诊断IVD检测方法的机构。
内容概括
该指南主要描述了以下内容：
定义伴随诊断IVD器械；
伴随诊断IVD器械开发介绍；
伴随诊断IVD器械获得上市许可途径说明；
伴随诊断IVD器械临床研究要求；
相关标签要求；
器械上市后监督和警戒要求；
伴随诊断IVD器械重大/非重大变更指导。
021-26063736
