近日，Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的牙科CBCT系统510 K Clearance！

项目背景

此次获证的产品是一种牙科CBCT系统，利用X射线获取头颅及口腔颌面部的锥形束计算机体层摄影图像。图像软件可以重建数据，清晰显示口腔颌面部的三维解剖结构，并在工作站软件中实现任意层面的多切片、精确测量、轮廓绘图等功能，极大地方便口腔医学的临床应用。

FDA要求医疗器械在使用和功能上都符合严格的安全性和有效性的标准。而随着此前FDA《网络安全指南》的实施，产品面临更加严格的审查标准。

项目推进过程中，洲通健康技术团队提供了全方位的技术支持，潜心为客户编写了符合FDA认证要求的全套510k技术文档，并重点聚焦于网络安全测试和临床试验两个关键领域，确保了技术方案的完整性。凭借过硬的技术水平和与合作伙伴项目团队的配合，帮助产品有效、快速通过FDA的审核并取得510k SE Letter。

合作伙伴是一家集研、产、销为一体的高端医疗器械制造商。此次通过FDA的认证，为其产品进入美国市场打开了大门，也将显著提升其在国际市场上的竞争力。同时，该项目也证明了洲通健康在牙科CBCT等产品合规领域的技术实力和专业服务能力。

再次恭喜合作伙伴取得美国FDA签发的牙科CBCT系统510 K Clearance！