2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。

此前，当地时间5月15日欧盟委员会发布了第12次IVDR认证和申请的NB调查报告。选择在第一个过渡期时间节点2025年05月26日前发布，欧盟无疑是想表明他们努力推进的决心。

1、申请数量和发证数量都在稳步增加

截至2024年10月，IVDR的申请数量为2201，发证数量为1273；相比2024年6月，IVDR申请量和发证量的增幅较上一个周期均有明显增长。

2、近期新增4家IVDR公告机构

2024年10月以来，新增4家IVDR公告机构，可在一定程度上提升IVDR的审核能力。

🔸DNV Product Assurance AS（NB 2460）

🔸SGS Belgium NV（NB 1639）

🔸IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（NB 0051）

🔸CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（NB 0318）

3、D类高风险产品悉数申请

D类产品预期有1000张证书，根据调查结果目前已经提交658个申请。

4、IVDD获证的产品和IVDR分为D类的产品

2025年5月26日，对于IVD的制造商来说，这是一个重要的时间节点。对于部分产品，Regulation (EU) 2024/1860规定需执行以下行动才可以享受延期：

5、IVDR 过渡截止日期后会发生什么 

虽然这个截止日期似乎是确定的，但重要的是要认识到IVDR的实施和执行将在2025年5月之后继续发展。接下来，制造商应该准备的内容：

a. 增加公告机构（NB）监督 

公告机构将在未来几年继续处理IVDR符合性评估。作为CE认证过程的一部分，高风险IVD的制造商将接受深入的NB技术文件审查和现场审核。公告机构的压力仍然很高，因此及时回应并与您的NB保持公开沟通至关重要。

b. 主管当局的市场监督和执法 

2025年5月26日之后，主管当局和市场监督机构可能会开始加强检查，以确保只有符合要求的遗留器械才能继续在市场上销售。这包括核查生产商是否具备所需的文件和协议。制造商应保持记录，以备检查，并随时准备证明其合规性。

c. 持续的上市后监督要求 

即使是正在过渡的遗留器械，也仍需遵守IVDR上市后监督、警戒和报告义务。制造商必须继续按照IVDR 的要求监控性能、管理事故并提交报告。即使在截止日期前满足了过渡性条件，但如果未能继续开展这些活动，也可能导致丧失市场准入资格。

d.将遗留器械转换为完整的IVDR认证

过渡性规定并不能免除制造商最终获得完整IVDR认证的责任。制造商应制定明确的监管策略，尽快将所有遗留器械转换为IVDR认证状态。