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数智洲通

04-15

2025

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新MDR/IVDR下协调标准

上周，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。
04-03

2025

TGA重要资讯 | 澳大利亚将逐步实施UDI的监管！一文带您了解详细的UDI合规日期

近期，澳大利亚发布立法修正案条例，其中主要内容包括对UDI的监管要求。关于UDI的监管框架于2025年3月24日生效。
04-03

2025

FDA授予衣原体、淋病和滴虫病首次家庭检测的上市许可

当地时间2025年3月28日，美国FDA授予Visby Medical Sexual Health Test用于家庭检测的De Novo上市许可。
03-28

2025

巴西快讯 | Anvisa启动UDI数据库公众咨询

当地时间2025年3月27日，Anvisa开启公众咨询，以收集有关巴西医疗器械唯一标识（UDI）数据库传输和管理要求的意见。
03-27

2025

沙特资讯 | 沙特阿拉伯发布针对伴随诊断IVD指南

当地时间2025年3月23日，沙特阿拉伯发布了针对伴随诊断IVD的指南，以便利益相关者了解相关的要求。

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