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数智洲通

09-05

2025

NMPA资讯 | 国家药监局关于发布《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告

YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
09-05

2025

NMPA资讯 | 国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
08-06

2025

FDA资讯 | FDA更新2026财年收费标准首次推出年费豁免政策

近日，FDA公布了2026财年（2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日）用户费用，较2025财年有一定程度的上涨。
07-15

2025

MDCG 2025-7 | 欧盟公布隐形眼镜等高度个性化医疗器械实施Master UDI-DI的时间安排

当地时间2025年7月10日，欧盟公布了MDCG 2025-7立场文件：对隐形眼镜和眼镜架、眼镜片和成品阅读眼镜实施Master UDI-DI的时间表。
07-10

2025

五折优惠 | 越南医械注册限时窗口期不容错过

越南卫生部(MOH)发布第645/TB-HTTB号公告，对医疗器械领域的费用标准进行了调整。

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