随着医疗器械行业全球化趋势的加速，越来越多的中国制造的高端医疗器械以及高风险医疗器械开始进军欧盟市场。在MDR与IVDR逐渐从过渡期走向强制实施的背景下，医疗器械申报CE认证的合规性要求也日益严格。

在临床评价模块，对于IIb类和/或III类的高风险医疗器械，众多中国制造商已经开始积极布局在欧盟开展临床研究。一方面是为了满足MDR的合规性要求，另一方面是为了确保产品在获得CE认证后，能够顺利进入一些特殊成员国市场（如德国）。

本文我们来介绍，在欧盟开展临床试验的第一步，欧盟的法定代表legal representative。

1、为什么需要欧盟法定代表？

根据MDR: Regulation (EU) 2017/745，CHAPTER VI，ARTICLE 62的要求，当申办方在欧盟开展临床研究，申办方如果不是欧盟公司，应当授权一名法定代表（legal representative）。法定代表作为申办方在当地的通信接收人，且应当确保申办方在欧盟开展临床研究时符合MDR法规要求。

2、欧盟法定代表的职责有哪些？

正如MDR 2017/745的Article 62所述，法定代表legal representative的主要职责是：

确保临床研究符合MDR法规要求；

作为在欧盟当地与监管沟通渠道，如发生安全性事件的沟通；

当发现任何不符合法规的情形时通知申办方；

与申办方进行合同约定，被授权的其他事项。

在MDCG 2021-06 Rev.1中，对申办方、法定代表的职责进行了描述：

3、欧盟法定代表如何开展工作？

同样在MDCG 2021-06 Rev.1给出了如何开展工作的建议，比如对技术文件的符合性审查、临床研究文件的符合性审查、过程中可以开展临床研究的稽查、对临床研究的供应商的稽查等活动。

在欧盟开展医疗器械临床试验时，由于欧洲联盟的特殊性，除了需要遵循欧盟的MDR法规和MDCG指导文件外，还必须考虑各成员国的本地法规。此外，欧盟的电子化管理系统（EUDAMED）目前尚未完全应用和公开，这可能导致信息偏差和不确定性。因此，选择一位经验丰富的法定代表（legal representative）对于规避风险至关重要。

洲通健康项目团队具备丰富的法规经验、临床研究经验，可以提供欧盟法定代表legal representative服务。如您有任何相关的问题，欢迎垂询！