日本是全球重要的医疗器械市场之一。2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。

1、法规

日本医疗器械的主要法律是PMD Act，，提供了包括医疗器械等在日本市场中的法律监管框架。PMD Act前身是Pharmaceutical Affairs Law（PAL），2014年修订时，法律文件的名称也进行了修改。

内阁条例，部长条例，部长通知，通知等其他文件，指明了具体的要求或进行了详细的指导和说明。

2、监管机构

日本有两个监管机构负责医疗器械：MHLW和PMDA。MHLW由Pharmaceutical and Food Safety Bureau(PFSB)支持工作。药品与医疗器械局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)与厚生劳动省合作，以确保医疗器械的安全和质量。

3、医疗器械和体外诊断的定义

医疗器械MD

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

医疗器械是由指定的用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病，或旨在影响人类或动物身体结构或功能的机器或仪器等（再生医疗等产品除外）。

体外诊断IVD

この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

体外诊断指专门用于疾病诊断的药物，且该药物不直接用于人体或动物体内。

4、医疗器械和体外诊断的分类

医疗器械MD分类

医疗器械根据其风险等级进行分类。医疗器械在PMD Act中分为三类，按照全球协调工作组（GHTF）指南建立的国际分类系统有4个类别。分为一般医疗器械（Class I）、管理医疗器械（Class II）和高度管理医疗器械（Class III, IV）

医疗器械上市前监管流程因医疗器械分类而异。一些医疗设备不需要PMDA审查但要认证机构（第三方认证）审查方可上市，认证标准由MHLW制定。

体外诊断IVD的分类

不同于GHTF的4个类别，日本IVD产品分为3个类别。

MD的分类可以根据No. 0510008号通知的分类规则进行分类。MD和IVD的分类都可以在PMDA标准网站进行查询：

www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en

如果您有任何与日本及其他国家医疗器械产品注册有关的问题，欢迎垂询！