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数智洲通

06-11

2025

新加坡HSA医疗器械注册平台迁移在即，新系统上线倒计时！

2025年7月14日起，新加坡HSA将正式启用全新的医疗器械注册平台——SHARE，取代现有的MEDICS系统。此次平台迁移将对所有正在进行和即将开展的医疗器械注册及许可申请产生重大影响。
06-09

2025

FDA发布510(k)许可转让常见问题解答草案

当地时间2025年6月5日，美国FDA发布《510(k)上市前通知许可的转让——问题与解答》草案指南。本指南提供了关于从一个510(k)持有人向另一个持有人转让或出售510(k)许可时最常见的问题的信息。
06-06

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了日本医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和分类。本期我们将进一步介绍日本医疗器械的注册。
06-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的一次性使用输尿管导引鞘MDR证书

近日，Landlink助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的一次性使用输尿管导引鞘MDR证书！
06-05

2025

FDA重磅推出Elsa | AI赋能监管，加速审批新时代

美国FDA于2025年6月2日宣布，正式推出名为“Elsa”的生成式人工智能（AI）工具，旨在帮助FDA员工更高效地开展工作。

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