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数智洲通

05-26

2025

IVDR过渡截止日期已到，医疗器械制造商该如何应对？

2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。
05-23

2025

数据造假零容忍 | FDA提醒警惕第三方检测机构数据完整性问题
05-20

2025

南美注册 | 秘鲁医疗器械注册指南

在生产和研发方面，秘鲁本土企业主要集中在生产一些基础的医疗用品和设备，而复杂的医疗设备则大多通过国际合作或进口来满足。随着秘鲁经济的持续增长和中产阶级人数的增加，对高品质医疗服务的需求将进一步提升，这将直接推动医疗器械市场的发展。
05-19

2025

欧盟临床研究：法定代表如何助力企业规避合规风险

随着医疗器械行业全球化趋势的加速，越来越多的中国制造的高端医疗器械以及高风险医疗器械开始进军欧盟市场。在MDR与IVDR逐渐从过渡期走向强制实施的背景下，医疗器械申报CE认证的合规性要求也日益严格。
05-16

2025

NB资讯 | 欧盟发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

当地时间2025年5月15日，欧盟委员会发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年10月31日。

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