法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

11-27

2025

【新规解读】ISO 10993-1:2025：生物学评价的全面风险管理化与生命周期的闭环

ISO 10993-1作为医疗器械生物学评价的纲领性标准，其ISO 10993-1:2025（第六版）已经发布。此次修订是一次彻底的结构性重组，标志着医疗器械生物学评价不再是简单的“测试清单”，而是完全融入ISO 14971风险管理框架的系统性安全评价流程。
11-25

2025

新加坡HSA资讯 | 新加坡2025年分析仪监管大变局：注册与合规新要求全解析

新加坡卫生科学局（HSA）已发布《IVD分析仪指导文件修订版2》（GN-34R2），旨在进一步完善体外诊断（IVD）分析仪的全生命周期监管体系。
09-19

2025

医疗器械“欧洲通关”指南 | 欧盟、英国、瑞士的规则到底哪不一样？

欧盟、英国、瑞士规则“多变”？一文将欧洲医疗器械的监管门道说清楚，顺便看看这些规则变化对医疗器械市场的影响。
09-19

2025

欧盟新规 | 解读欧盟医疗器械新规（v4），拆解分类变革

该手册通过6个典型案例重构了“医疗器械”的边界——以严谨的法规条款和科学原理，为全球医疗器械分类提供了“教科书级”范本。今天我们就从学术解读视角，拆解这场影响深远的分类变革。
09-12

2025

简化欧盟数字立法 | 欧洲医疗技术委员确保一致实施的建议（下）

欧洲医疗技术委员会（MedTech Europe）认为，数字医疗技术（包括联网设备、诊断软件、人工智能解决方案等）是欧洲医疗保健转型的核心，能实现早期诊断、个性化护理并改善患者预后。

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