洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

07-30

2026

洲通健康欧洲本土可用性测试破局MDR硬合规，助力医械合规出海
07-22

2026

MDR一线实录：近半数欧盟医院遭遇器械采购难题，基础耗材与高值设备等短缺风险高
03-10

2026

合规干货 | MDR下的CE标志随便贴？尺寸、位置、宣传物料都有硬性法规要求！

在医疗器械出海欧洲的征程中，CE标志（CE Marking）是核心“通行证” 。但它绝不仅是一个简单的Logo 。在欧盟MDR下，加贴不规范不仅会被海关扣留，还会被进口商和经销商依法拒收。
02-11

2026

合规指南 | FDA发布2026版医疗器械网络安全指南：中国制造商的合规新风向

FDA于2月3日正式发布最新网络安全指南，全面对接QMSR与ISO 13485，对SPDF、架构视图及SBOM提出详尽要求。中国器械出海面临哪些新挑战？本文为您深度以此解读。
02-05

2026

指南解读 | 无袖带血压计临床测试指南要点解读

近日，美国FDA发布了《无袖带非侵入式血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南（2026年1月），旨在为这类新型设备的上市前申报提供测试建议。

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