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数智洲通

12-02

2025

【重磅解读】欧盟官宣EUDAMED四大模块正式启用，强制合规倒计时6个月！

2025年11月27日，欧盟委员会（European Commission）在欧盟官方公报（OJEU）上发布了Commission Decision (EU) 2025/2371。这份决定正式宣告：EUDAMED数据库中的四个核心模块已达到功能规范要求，具备完全功能（Fully Functional）。
11-28

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（下）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-27

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（上）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
09-22

2025

重磅 | 马来西亚加入MDSAP国际大家庭，但此“成员”非彼“成员”！

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式宣布加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），这标志着马来西亚在全球医疗器械监管领域迈出了历史性的一步。然而，为了帮助大家对马来西亚所扮演的“成员”角色有更深入的了解，避免产生误解。本文将为您详细解读MDSAP不同成员的职责，帮助您准确理解这一里程碑事件的真正意义。
09-12

2025

【行业必读】欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械新规来了——2年缓冲期，你的机会在哪里？

9月10日与11日，欧亚经济委员会理事会发决议，其核心围绕 “对2014年12月23日《欧亚经济联盟框架下关于医疗产品（含医疗用途及医疗技术）的价格及待遇规则协议》的修改议定书草案” 展开，涉及协议条款调整、成员国程序要求及生效机制等。

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