洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

09-23

2024

FDA三连发，制造商如何借ASCA东风，加速产品合规与安全升级

前言近年来，随着医疗技术的飞速发展，医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备在医疗诊断、治疗和研究中发挥着越来越重要的作用。为了保障这些设备的安全性、有效性和合规性，当地时间9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对这些设备的基本安全和基本性能的标准特定信息指南文件。本文将对此作以简单介绍和
09-23

2024

澳大利亚医疗器械注册（四）——费用、时间

上期主要讲解了纳入ARTG需要准备的资料，本期介绍下注册申请相关的费用以及注册申请中相关活动的时间，建议大家对照上期文章阅读。费用纳入ARTG申请费用Sponsor提交注册申请，并支付申请费用。支付的费用与器械分类有关。选中审核收取的费用上期文章我们了解到Class III医疗器械肯定会被选中审核，除非该器械有相关的海外监
09-20

2024

盘点 | 2024年8月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年8月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新批准的De NOVE产品
09-18

2024

线上课程预约 | 美国FDA 510(k)注册概述
09-14

2024

澳大利亚医疗器械注册（三）——纳入ARTG需要准备的资料

上期了解到豁免与优先申请者适用场景、优势。本期我们主要介绍纳入ARTG需要准备的资料。本期文章分享的内容较多，建议大家先回顾本系列的前两篇文章。申请纳入ARTG前，制造商需要查找器械GMDN、准备制造商证据、受认可的海外监管/评估机构授权的产品认证和产品评估文件。GMDNGMDN是TGA唯一可接受的命名术语，用于注册

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