法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

10-24

2024

投票通过！欧盟医疗器械法规即将迎来重大变革！

2024年10月23日，欧洲议会全体会议投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。议会通过第2024/2849(RSP)号决议，就以下内容达成一致：呼吁委员会在2025年第一季度末之前，提出MDR和IVDR的授权法案和实施法案，以应对立法框架实施过程中最紧迫的挑战和瓶颈，并提议对所有相关条款进行系统审查，同时尽快进行影响评估
10-21

2024

MDCG 2021-25首度更新 | MDCG发布针对遗留医疗器械的修订版指南

近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。改动包括对整个文件的一些调整，以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致，并考虑到（EU）2023/607号法规中有关某些医疗器械
10-16

2024

MDCG 2024-11指南，告诉你判断为IVD或IVD附件的依据

近日，欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围，即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时，建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。在判断一个产品是否属于IVDR的适用范围时，主要考虑的是IVDR第1条和第2条中的规定和定义。根据IVD器械的定义，
10-11

2024

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新了两条协调标准

当地时间2024年10月9日，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。(EU) 2024/2631(EU)2024/2631决议表示修订了第（EU）2021/1182号决议中有关保健品无菌加工(EN ISO 13408-1:2024)的统一标准的内容。(EU) 2024/2625(EU) 2024/2625决议表示修订了涉及医疗保健产品无菌加工(EN ISO 1
10-09

2024

匈牙利再增1家 | 欧盟MDR公告机构增至50家

当地时间2024年10月9日，位于匈牙利的NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság（公告机构编号：NB 1011）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构增至50家。该公告机构是匈牙利境内的第2家MDR公告机构，也是时隔近5个月以来欧盟新增的公告机构。

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