法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

10-08

2024

快讯 | 巴西将优先注册登革热及虫媒病毒的检测

继3月6日，Anvisa宣布所有登革热诊断器械的注册申请将被优先处理之后，在10月7日，Anvisa再次发布一则讯息，扩大了可优先处理注册的产品范围。Anvisa宣称将优先处理登革热(dengue)、基孔肯雅病(chikungunya)和奥罗普切(oropouche)等疾病的检测注册申请。其目的是促进虫媒病毒的早期诊断，从而采取适当治疗和战略性卫生行动。
10-08

2024

欧盟医疗器械行业新动态：MDCG发布CAPA计划评估指南及模板

2024年10月7日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2024-12文件，为欧盟医疗器械行业内的合规性评估提供了新的指导。文件为合规性评估机构（CABs）、公告机构（NBs）、指定机构（DAs）和联合评估小组（JATs）提供了关于纠正和预防措施（CAPA）计划的详细指导和模板，以帮助相关机构更有效地处理评估过程中发现的不符合
09-30

2024

CMDE | 国家药监局器审中心发布无源植入器械等6项器械临床试验设计类型推荐意见

2024年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）》。为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指
09-30

2024

牙科医疗新动向：FDA同步发布四项牙科产品性能指南

当地时间2024年9月30日，FDA发布了针对牙科产品的四项性能标准指南。指导文件提供了FDA对性能标准的建议，建议旨在促进一致性，提高牙科产品材料审查的效率。气动牙科手机和气动马达——基于安全和性能途径的性能标准指南摘要：目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。适用范围：包括
09-27

2024

WHO临床试验最佳实践指南：推动更有效、更公平的临床试验

9月25日，世界卫生组织（WHO）发布2024年临床试验最佳实践指南(Guidance for best practices for clinical trials)。指南旨在改进各种收入水平国家的临床试验设计、实施和监督，支持由国家主导的更强大的研发（R&D）生态系统，以推动卫生科学的发展，从而使全球各地的人们能够更快地获得新的、安全和有效的卫生干预措施

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