洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

04-30

2026

行业大事件 | 全球合规架构重组：从IAF/ILAC到GLOBAC，信任链条的底层变革

在医疗器械RA/QA的日常工作中，我们经常被各种证书上的Logo搞晕：
• 为什么有的证书带CNAS，有的带DAkkS？
• IAF和ILAC到底谁管谁？
• 2026年开始，这些标志会有什么新变化？
今天，我们用一篇文章帮你拆解这套支撑全球贸易运行的“隐形骨架”。
03-23

2026

重磅连击 | 继豁免临床后，欧盟MDR再发新规：大批IIb类植入器械减免“逐一技术评审”！

2026年3月20日，欧盟委员会针对医疗器械行业投下了两颗重磅“定心丸”——同日签署了两项授权法规（Delegated Regulation），专门为设计简单、安全的“成熟技术（WET）”医疗器械大幅减负。
03-23

2026

资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR最新修订案：大批III类及植入医疗器械有望正式豁免临床试验！

欧盟医疗器械法规（MDR）又迎来了一项潜在的重大更新！2026年3月20日，欧盟委员会正式通过了一项编号为C(2026) 1798 final 的授权法规（Delegated Regulation），专门针对MDR第61(6)(b)条进行了重要修订。
11-19

2025

FDA资讯 | 2025 FDA Pre-RFD申请全攻略：医疗产品分类与中心分配预审指南

为帮助医疗产品申办方在产品研发阶段获取清晰的监管方向，美国食品药品监督管理局（FDA）下属组合产品办公室（OCP）于2025年11月发布修订版《如何准备预指定请求（Pre-RFD）》行业指南。
11-13

2025

PMDA | 医疗器械软件开发审批超全问答：小白也能看懂的合规指南

在日本做医疗器械软件（比如AI诊断工具、治疗计划程序），从开发到上市要过很多关。很多企业刚接触时，都会被“程序医疗器械”“二段阶承认”这些专业词绕晕，也不知道该找哪个部门咨询、要准备哪些资料。

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