洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

11-13

2025

PMDA | 一文速览2025秋季新政落地——从SaMD审批到全球GMP监管全梳理

在2025年秋季更新中，PMDA聚焦全球医疗数字化转型、国际监管协作深化、行业质量管控升级等关键方向，带来了涵盖软件类医疗器械（SaMD）发展支持、海外办公室（华盛顿、亚洲）运营进展、GMP/GCTP风险沟通实践、早期研发咨询体系优化等一系列重要动态。
09-29

2025

第92届CMEF圆满收官 | Landlink与您共同迎接新篇章！下一站，我们上海见！

感谢每一位在展会期间关注、支持洲通健康的朋友们！让我们携手共进，共创健康科技的美好未来！
05-09

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了巴西医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和注册流程。本期我们将进一步介绍医疗器械注册的具体要求。
04-30

2025

南美注册 | 阿根廷医疗器械注册指南

阿根廷是拉美第二大国，也是仅次于巴西和墨西哥的拉美第三大经济体。阿根廷对进口产品依赖度高，每年中国对阿根廷出口的医疗器械产品规模占据着一定比重。
04-25

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（一）

中国出口的医疗器械产品在西方国家趋于饱和，巴西作为新兴市场，出口增速突出。我们将分几期内容为大家介绍医疗器械如何进入巴西市场。

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